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幽門螺桿菌無創檢測市場臨床試驗是關鍵！

時間：2023-04-03   訪問量：526


幽門螺桿菌感染是人類最常見的慢性感染之一，在全球自然人群的感染率超過50%。1994年世界衛生組織所屬國際癌癥研究中心（IARC）已將幽門螺桿菌列為第一類生物致癌因子。


什么是幽門螺桿菌？




































幽(you)門螺(luo)桿(gan)菌(jun)（以下簡稱HP）是一(yi)種革(ge)蘭氏(shi)陰性菌(jun)，主要定植于人(ren)的(de)胃黏膜(mo)，人(ren)是它的(de)唯一(yi)宿(su)主和傳染(ran)源，幽(you)門螺(luo)桿(gan)菌(jun)存在(zai)于人(ren)的(de)唾液，牙(ya)菌(jun)斑和糞便中，主要是通過(guo)糞口和口口途徑進行傳播。
感染幽門螺桿(gan)菌后(hou)一般(ban)很(hen)難自(zi)行(xing)清除，如(ru)果不使用藥物治療常(chang)常(chang)會終身感染，或胃黏膜發生嚴重的腸化生時幽門螺桿(gan)菌難以在上面定植時，才(cai)會自(zi)動消失。


HP早篩的重要性




































幽門螺桿菌與慢性胃炎、胃十二指腸潰瘍等胃部疾病的發生密切相關，及早檢測并根除幽門螺桿菌可顯著減少胃和十二指腸疾病包括胃癌的發病率，并可在未來減少幽門螺桿菌感染的新發病例。

年度(du)體檢(jian)(jian)往(wang)往(wang)會建議進行幽門螺(luo)旋桿菌的檢(jian)(jian)測(ce)，一旦發現(xian)感(gan)染可及早進行治療。也(ye)可根據自身(shen)實際需要進行自測(ce)。


HP檢測方式




































幽(you)門螺(luo)桿(gan)菌感(gan)染的診斷方法(fa)依據取樣方式分(fen)為兩大(da)類：侵入性檢測和非侵入性檢測。

侵入性(xing)檢(jian)測是指依賴(lai)胃鏡取材(cai)的檢測方法，包括組(zu)織學檢測、細(xi)菌培養(yang)、快速尿(niao)素酶試驗（RUT）以及(ji)幽(you)門螺桿(gan)菌(jun)核酸(suan)檢測；


非侵入性檢測包括血清學（抗體）檢測、糞便幽門螺桿菌抗原檢測或基因檢測以及尿素呼氣試(shi)驗(yan)（UBT）等。


不同診斷方(fang)法有各自的優勢和局(ju)限性。



HP非侵入式檢測市場規模




































來自國際市場調研(yan)公(gong)司“The Insight Partners”在2022年(nian)8月24日發布的HP無創檢測(ce)試劑全球(qiu)市場調研(yan)報告(gao)顯示：
2021年，全球幽門螺旋桿菌非侵入式檢測市場規模5.96億美(mei)元；預計2028年non-invasive的市(shi)場規模達(da)到(dao)8億美元，年復合增(zeng)長率達(da)到(dao)4.4%。



國際HP檢測市場主要參與(yu)品(pin)牌：
· Thermo Fisher Scientific（美國）
· Quest Diagnostics incorporate（美國）
· Meridian Bioscience（美國）
· Bio.Rad Laboratories（美國(guo)）
· CerTest BIOTEC（西班牙）
· Biomarica（美國(guo)）
· Otsuka （日本）
· Avanos Corporate（美國）
· Biohit （芬(fen)蘭(lan)）
· BioMerieux SA（法國）
· Cardinal Health（美(mei)國）




HP自測試劑如何獲得CE IVDR認證？




































在IVDR法規下，如何順利獲得幽門螺旋桿菌檢測試劑CE-IVDR證書？
幽門螺桿(gan)菌（HP）檢測試(shi)劑想要獲得CE-IVDR證書的基礎必然是依照(zhao)并(bing)滿足法規（IVDR法規(gui)、ISO20916、臨床GCP等法規(gui)）的要求才(cai)可能最終實現(xian)獲證。
IVDR法(fa)規將體外診斷產品(pin)劃分(fen)為A、B、C、D四個風(feng)險(xian)等級，制造商對(dui)于(yu)產品(pin)的(de)(de)預期(qi)用途決定了產品(pin)所屬分(fen)類(lei)。HP自測試(shi)劑常(chang)見預期(qi)用途是檢測幽門(men)螺桿菌以(yi)防止或(huo)確診癌癥的(de)(de)發(fa)生，符合C類(lei)所包含的(de)(de)規則(ze)3(h)：to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer（用于(yu)癌癥的(de)(de)篩查、診斷或(huo)分(fen)期(qi)），屬于(yu)Class C。另外，作為自(zi)測(ce)試劑符合Rule4也(ye)是(shi)屬(shu)于(yu)Class C。
已獲得IVDR認證資質(zhi)的公告機構
由于公告機構資源與審核老師數量有限，以及歐盟暫未有獲批的參考實驗室，且IVDR總體的(de)審核發證時(shi)間也較為漫長(chang)，目前大多數公告機構都無法大量受理IVDR的認證申請。
臨床性能資料作為IVDR整體技術文件不可或缺的一部分，企業應(ying)優先解(jie)決產品的臨(lin)床性能研(yan)究(jiu)以及(ji)可(ke)用性研(yan)究(jiu)，且應(ying)同時(shi)準(zhun)備技術(shu)文件，在獲得公告機構(gou)受(shou)理名額后，方可(ke)第一(yi)時(shi)間(jian)提交完整的技術(shu)文件供公告機構(gou)審核(he)。

HP臨床試驗研究要點分析




































1

不同樣本類型的取樣方式
對于抗原檢測試劑，樣本類型通(tong)常為糞(fen)便(bian)樣本。
對(dui)于抗體檢測試劑，可(ke)能(neng)涉及血清/血漿(jiang)/尿液等不同(tong)樣本(ben)類型。
對于尿素呼氣試驗（UBT），需要(yao)提前服用含(han)C13或C14尿素(su)膠囊，若被測者感染幽門(men)螺桿(gan)菌，其可分泌(mi)尿素(su)酶(mei)將(jiang)尿素(su)分解為NH3和CO2，通過吹氣試驗測量呼(hu)出的含(han)碳14標記的CO2含(han)量來(lai)推(tui)斷(duan)感染情況。
2

臨床樣本的選取要求
由(you)于幽門螺桿(gan)菌(jun)菌(jun)株(zhu)(zhu)間(jian)差(cha)異(yi)較大，不同地域(yu)、不同人(ren)群(qun)感染的(de)菌(jun)株(zhu)(zhu)在基因特征(zheng)和抗原(yuan)表型(xing)上可能有明顯(xian)不同，所以應(ying)當使用(yong)不同地域(yu)臨床菌(jun)株(zhu)(zhu)和臨床陽性(xing)樣本進行檢測，避免菌(jun)株(zhu)(zhu)之間(jian)的(de)差(cha)異(yi)造成假陰性(xing)。
對于抗體檢測試(shi)劑(ji)，應選擇來源于不同(tong)(tong)地域(yu)、不同(tong)(tong)人群的(de)多(duo)份(fen)臨床(chuang)確診為幽門螺(luo)桿菌抗體陽性的(de)患者樣本進行研究。
3

入(ru)組病例標準(zhun)
入組病例(li)可(ke)包括有胃炎、消(xiao)化性潰(kui)瘍、消(xiao)化不良等胃部疾病人群，以及部分無相關(guan)癥狀但臨床(chuang)懷(huai)疑幽門螺桿菌(jun)感(gan)染(ran)的人群。
針(zhen)對(dui)HP自測(ce)試劑的臨床性能研究對(dui)比方式(shi)，一般如下：
（1）與已上市同類產品進行對比試驗；
（2）與臨床參考標準尿素呼氣試驗 （UBT）進行比較研究；
（3）laymen可用性研究方面，應招(zhao)(zhao)募無醫學(xue)背景(jing)(jing)的受試者與(yu)專業檢測(ce)人員，使(shi)用檢測(ce)試劑進行(xing)采樣測(ce)試并比對(dui)結果；還需(xu)招(zhao)(zhao)募無醫學(xue)背景(jing)(jing)的受試者對(dui)說明書的認知能力以及產(chan)品(pin)的判(pan)讀使(shi)用進行(xing)研究評價(jia)。
通過(guo)比對后確認考核試劑(ji)的陽性(xing)符合率(lv)、陰性(xing)符合率(lv)、靈敏(min)度(du)、特異性(xing)，再將結果不(bu)一致的樣本(ben)與其(qi)他已上市同類產品或者臨床確認/參(can)考標準進(jin)行驗證并進(jin)行原(yuan)因分(fen)析(xi)。
交叉反應驗(yan)證(zheng)是HP自測試(shi)劑性能指標(biao)的一個重要項：
與幽門螺桿(gan)菌(jun)具有同(tong)源性的近緣菌(jun)或(huo)者(zhe)易引(yin)起(qi)相(xiang)似(si)癥狀的菌(jun)株類(lei)別：如彎曲菌(jun)屬(shu)(shu)(shu)、芽胞桿(gan)菌(jun)屬(shu)(shu)(shu)、埃(ai)希菌(jun)屬(shu)(shu)(shu)、腸桿(gan)菌(jun)屬(shu)(shu)(shu)、變(bian)形桿(gan)菌(jun)屬(shu)(shu)(shu)、白色念珠菌(jun)、腸球菌(jun)屬(shu)(shu)(shu)、克雷伯菌(jun)屬(shu)(shu)(shu)等應進(jin)(jin)行(xing)交叉反應驗證并對結(jie)果進(jin)(jin)行(xing)判斷(duan)是否為陰性。
4

樣本數量參考

目前歐盟的(de)(de)(de)法(fa)規(gui)(gui)或指南中，未對(dui)幽門螺旋桿(gan)菌(jun)檢(jian)(jian)測(ce)試劑的(de)(de)(de)臨(lin)床試驗(yan)所需樣本(ben)量(liang)做出具(ju)體(ti)規(gui)(gui)定(ding)，IVDEAR團隊聯(lian)合(he)醫學實驗(yan)中心與歐盟主(zhu)管機構開(kai)展了(le)方(fang)案(an)討(tao)論(lun)(lun)，并根據會議(yi)討(tao)論(lun)(lun)結果對(dui)幽門螺桿(gan)菌(jun)檢(jian)(jian)測(ce)試劑的(de)(de)(de)陰陽(yang)性樣本(ben)量(liang)等做出了(le)合(he)理估算和設計。


      天津健博生物科技(ji)有限公司(si)是一家專注(zhu)生物診斷試劑(ji)開發、生產(chan)和銷售為一體的(de)高新技(ji)術公司(si)，公司(si)成(cheng)立(li)于2018年5月，注(zhu)冊資本1000萬元，注(zhu)冊在天津經濟(ji)技(ji)術開發區第六大街(jie)69號(hao)，占地(di)6000平(ping)米(mi)，建筑面(mian)積4000平(ping)米(mi)，擁有符合GMP的(de)生產(chan)車間1500平(ping)米(mi)。

      公(gong)司(si)目前主要(yao)打(da)造膠體(ti)金、免疫熒光、酶聯(lian)免疫、PCR 四(si)大技術(shu)平臺，擁(yong)有較完善的研發、生產、檢(jian)驗的儀(yi)器和設備。與多家科研院所建立(li)了長期合(he)作(zuo)關(guan)系(xi)，利用后發優勢和專(zhuan)家資源，結合(he)行業(ye)經(jing)驗，引進(jin)先進(jin)技術(shu)，在技術(shu)應用和產品組合(he)上(shang)進(jin)行創新。

　　公司始終本著“健康(kang)(kang)、博愛”的理念(nian)，以科技創新(xin)為(wei)手(shou)段(duan)，不斷提高產品質(zhi)量和(he)競爭力;質(zhi)量是企業的生命，用高質(zhi)量的產品與服務，為(wei)人類健康(kang)(kang)保駕護航，用博愛之心做健康(kang)(kang)產業，時(shi)刻(ke)不忘“以人為(wei)本，以顧客為(wei)上”。

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