在2019冠狀病(bing)毒(du)病(bing)大(da)流行之后(hou)，在多重檢測等(deng)新興診斷解決方案的(de)推動下，呼吸道病(bing)毒(du)檢測的(de)形(xing)勢(shi)迅速發展，這突顯出(chu)需要更明智的(de)公共(gong)衛生戰(zhan)略(lve)和診斷管(guan)理。
摘要:由(you)于(yu)COVID-19大流(liu)(liu)行以(yi)及RSV和(he)流(liu)(liu)感病例的增加，呼吸道病毒檢測(ce)的形勢迅速發生了變化(hua)，導致出現了多(duo)重檢測(ce)選(xuan)擇和(he)強調(diao)診斷管理和(he)多(duo)重檢測(ce)的新指南(nan)。
前沿(yan)：
不斷變化(hua)的檢(jian)測(ce)環境:ADLM新(xin)的2024年指南強調了呼吸道病毒(du)檢(jian)測(ce)解決(jue)方案的廣泛多樣性，反映了自2019冠(guan)狀病毒(du)病大流行以(yi)來診(zhen)斷方法(fa)的重(zhong)大變化(hua)。
診斷管(guan)理(li)的(de)重要性:新指南強調需要謹慎的(de)檢(jian)測選擇(ze)和(he)管(guan)理(li)，促進診斷管(guan)理(li)，以(yi)確保(bao)準確的(de)結果(guo)和(he)有效的(de)資(zi)源利用。
多重檢(jian)測的興起:
可同(tong)時診斷(duan)COVID-19、RSV和流感的(de)多重檢(jian)測(ce)越來越普遍，提供了快速、全面的(de)檢(jian)測(ce)，但也(ye)引(yin)發了對(dui)成本(ben)和適當使用(yong)的(de)擔憂。
在(zai)短短幾年內，呼吸道病毒(du)檢測的(de)情況發(fa)生(sheng)了重大(da)變化。在(zai)2019冠狀病毒(du)病大(da)流(liu)(liu)行(xing)(xing)的(de)刺激(ji)下，隨后在(zai)2022年RSV病例激(ji)增(1)，以(yi)及流(liu)(liu)感的(de)持續(xu)流(liu)(liu)行(xing)(xing)，在(zai)護理點和家庭使用中，呼吸道病毒(du)檢測的(de)解決方案很多。
診斷與實(shi)驗室醫學協會(ADLM)認識(shi)到(dao)自2020年以來呼吸(xi)道(dao)病(bing)毒診斷的發(fa)展程度，于(yu)2024年發(fa)布了一份關于(yu)呼吸(xi)道(dao)病(bing)毒實(shi)驗室診斷的新指導文件(2)。
廣泛的測試(shi)解決方案
新的(de)(de)ADLM指南的(de)(de)一個突出主題(ti)是(shi)認(ren)識(shi)到呼(hu)(hu)吸(xi)檢(jian)測領(ling)域已經(jing)變得多(duo)么多(duo)樣化。根據指導文件，檢(jian)測呼(hu)(hu)吸(xi)道病毒(du)COVID、RSV或流(liu)感的(de)(de)選(xuan)擇“在包括的(de)(de)病毒(du)病原(yuan)體數量、針對的(de)(de)病毒(du)標記(ji)物、監管狀態、結果周轉時間以(yi)及分析(xi)和臨(lin)床(chuang)表現方面存在很大(da)差異”。
確(que)保現代檢(jian)測(ce)解決(jue)方案能夠準確(que)檢(jian)測(ce)當前傳播的呼(hu)吸道病(bing)原體是診斷領域公司持續的優(you)先事項(xiang)。考慮到不(bu)斷變化(hua)的診斷環(huan)境，這一點(dian)尤其重要，其特(te)點(dian)是不(bu)可預測(ce)的病(bing)原體激增、新(xin)病(bing)毒變體的出現以及呼(hu)吸道病(bing)毒的共循(xun)環(huan)。
iHealth公(gong)司的首席執行官杰克·馮說:“COVID-19仍然是(shi)一(yi)個重(zhong)大(da)問題，因為可能出現可以逃(tao)避(bi)免(mian)疫(yi)的新(xin)(xin)變種(zhong)，促(cu)使住院治療的預期增加和(he)加強(qiang)疫(yi)苗接種(zhong)的重(zhong)要性(xing)。”iHealth公(gong)司提(ti)供(gong)COVID-19和(he)甲型h1n1流(liu)感三合一(yi)快速家庭檢測。“由于前幾年(nian)流(liu)感傳播減(jian)少，人(ren)口免(mian)疫(yi)力下降(jiang)，流(liu)感季節預計會(hui)很嚴(yan)重(zhong)，可能比平(ping)時(shi)更嚴(yan)重(zhong)，這(zhe)突出了(le)早期接種(zhong)疫(yi)苗和(he)及時(shi)檢測的必要性(xing)。”RSV可能遵循正常的季節性(xing)模(mo)式(shi)，新(xin)(xin)疫(yi)苗和(he)免(mian)疫(yi)接種(zhong)旨在減(jian)少脆弱人(ren)群中(zhong)的嚴(yan)重(zhong)病例。”
為了(le)應對這些挑(tiao)戰，新的(de)診(zhen)斷技術，如多重檢測，正變(bian)得越(yue)來越(yue)普(pu)遍。
事實上，在(zai)診(zhen)斷領域(yu)，用于(yu)診(zhen)斷COVID、RSV和(he)流(liu)感(gan)的(de)(de)(de)多重(zhong)(zhong)(或綜(zong)合征)檢測已變得越(yue)(yue)來(lai)越(yue)(yue)普遍。這種檢測方(fang)式的(de)(de)(de)增加(jia)是為了應(ying)對(dui)之(zhi)前(qian)COVID和(he)RSV病(bing)例(li)的(de)(de)(de)激(ji)增，以及患者同時感(gan)染這些呼吸道(dao)病(bing)毒的(de)(de)(de)病(bing)例(li)的(de)(de)(de)增加(jia)。根據ADLM指(zhi)南，這類檢測對(dui)于(yu)衰老、已經患病(bing)和(he)/或免疫功能(neng)低(di)下的(de)(de)(de)患者尤其重(zhong)(zhong)要許(xu)多(duo)公司已經宣布并推出了自己的(de)多(duo)重(zhong)檢測解決(jue)方(fang)案，以幫助臨(lin)床醫生(sheng)和實驗(yan)室準確診斷這些共循(xun)環呼吸道疾病。羅氏是一家進入COVID-19、呼吸道合胞病毒(du)和流感病例多重檢測領域的公司。公司研發的cobas系(xi)統SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和RSV核酸檢測(ce)，可在(zai)20分(fen)鐘內檢測(ce)并區分(fen)呼吸道病原體。羅(luo)氏公司負責醫(yi)療(liao)和科學事(shi)務的科學合伙(huo)人阿萊西亞?麥基翁(Alesia McKeown)表示，它具有EUA，并被批準用于即時護理或clia -wave環境。McKeown指出(chu)，鑒于自大(da)流行以來診斷(duan)任何一(yi)種共(gong)同傳播的呼吸道疾病(bing)的檢(jian)測的復雜性(xing)，提供多重(zhong)(zhong)檢(jian)測的重(zhong)(zhong)要性(xing)。McKeown說(shuo):“缺乏一致的(de)(de)季節性和病例(li)的(de)(de)增加，以(yi)及呼吸道(dao)病原體(ti)流行的(de)(de)不可(ke)預測性，導(dao)致多重檢測的(de)(de)最(zui)大價值，因(yin)為我(wo)們知道(dao)所有這些(xie)癥(zheng)狀(zhuang)都是重疊的(de)(de)。”然(ran)而，對衛生保健組織來說，使用(yong)多(duo)路測(ce)試可能代價高(gao)昂(ang)，因此避(bi)免在低影響情況(kuang)下應用(yong)它至關重要。為(wei)了防止過(guo)度使用(yong)快(kuai)速(su)多(duo)路病毒(du)檢測(ce)面板，ADLM指導文件建議在電子病歷(li)中納入限制性(xing)或指導性(xing)檢測(ce)訂單。這種方法要求臨床(chuang)醫生在訂購快(kuai)速(su)多(duo)重病毒(du)檢測(ce)面板之前，從(cong)適當的使用(yong)標(biao)準(zhun)列表中選擇批準(zhun)的適應癥，確保僅在必要時使用(yong)此類檢測(ce)。事(shi)實上(shang)，ADLM指南(nan)強調了(le)在(zai)適(shi)當的(de)(de)情況下為(wei)合適(shi)的(de)(de)患者(zhe)選(xuan)擇合適(shi)的(de)(de)測試(shi)(shi)來最大化診(zhen)斷測試(shi)(shi)的(de)(de)價(jia)值的(de)(de)重要(yao)性。這種方法，在(zai)新的(de)(de)ADLM指南(nan)中被稱為(wei)“診(zhen)斷管理”，確保“在(zai)正確的(de)(de)時(shi)間提供準確和臨(lin)床相關的(de)(de)結果，指導必要(yao)的(de)(de)臨(lin)床行動，同時(shi)節約(yue)醫(yi)療資源。”根(gen)據ADLM的(de)(de)指導(dao)文件，診(zhen)斷管理“涉及(ji)對測試性能、測試量、實驗室可行性、成(cheng)本(ben)與價值以(yi)及(ji)對臨床(chuang)結果的(de)(de)總體影響的(de)(de)評估。供應商的(de)(de)教育努力(li)以(yi)及(ji)算法和(he)政(zheng)策形式的(de)(de)指導(dao)可以(yi)成(cheng)為指導(dao)適當的(de)(de)測試選擇(ze)的(de)(de)有(you)用工具。”Diasorin是另一家提供呼吸系統疾病多重檢測解決方案的公司，也推崇診(zhen)斷管理(li)的原則。Diasorin的(de)最(zui)新解決方案是(shi)FDA 510(K)批準的(de)Liaison Plex系(xi)統和Liaison Plex呼(hu)吸彈性測定。呼(hu)吸彎曲試驗檢(jian)測19種通常與呼(hu)吸道感(gan)染相關的(de)病原(yuan)體，包括從鼻咽拭(shi)子中(zhong)檢(jian)測到(dao)的(de)14種病毒和5種細菌靶標。Diasorin Molecular和(he)Luminex的首席科學官米歇(xie)爾·塔布(Michelle Tabb)指出，臨床醫生(sheng)在選(xuan)擇測(ce)試板時(shi)應該考慮到患者的癥(zheng)狀(zhuang)。例如，她建議臨床醫生(sheng)考慮患者是(shi)否(fou)患有長期咳嗽(sou)疾(ji)病(bing)，或者他們是(shi)否(fou)正在經歷呼吸(xi)道病(bing)毒(du)感(gan)染的急性癥(zheng)狀(zhuang)。了解(jie)疾(ji)病(bing)的具體情況可以(yi)極大地幫助做(zuo)出明智的決(jue)定，使用(yong)哪(na)些測(ce)試。“檢(jian)測(ce)(ce)正確(que)的(de)目標是診斷管理的(de)重(zhong)要組成部分。否則你就(jiu)有可能得到假陽性的(de)檢(jian)測(ce)(ce)結果，”塔(ta)布說(shuo)。Tabb還強調，多重(zhong)和綜合征檢(jian)測(ce)(ce)可以最大限度地減少重(zhong)復或(huo)不必(bi)要的(de)檢(jian)測(ce)(ce)，有助(zhu)于減少衛生保健支(zhi)出。此外，flextesting解決方案允許(xu)實驗室決定在小組中測試(shi)多少目標(biao)和哪(na)些目標(biao)，并按比例支付費(fei)用，因此，有效地利用綜合征檢測可以提高(gao)實驗室的財務(wu)狀況，從而改善報銷機(ji)會，Diasorin molecular和Luminex全球分子營(ying)銷和營(ying)銷服務(wu)副總裁Giulia Amicarelli說。她(ta)指出:“在醫院面(mian)臨(lin)經濟挑戰的情況下，密切關注報銷和節省(sheng)成本，避(bi)免在臨(lin)床不(bu)合適的情況下進行(xing)更大(da)的綜合征(zheng)分組，因此沒有被保險政(zheng)策完全覆蓋，這一(yi)點至關重(zhong)要。”隨著呼(hu)吸道(dao)檢測(ce)形勢的(de)(de)不斷發展，iHealth的(de)(de)Feng預計這些呼(hu)吸道(dao)病(bing)毒的(de)(de)共循環將持續存在(zai)，給衛生保健(jian)系統(tong)帶來(lai)持續的(de)(de)壓力，特別是(shi)在(zai)高峰季節(jie)。這強(qiang)調(diao)了(le)了(le)解市場上可提供的(de)(de)各種檢測(ce)選(xuan)擇的(de)(de)重要(yao)性，包括家庭檢測(ce)，這對公眾獲(huo)得(de)這些檢測(ce)仍然至關重要(yao)。根據ADLM指南，“實驗室(shi)人員應該(gai)保持警惕并(bing)參(can)與提供管理測(ce)試(shi)和(he)從更廣泛的(de)測(ce)試(shi)環(huan)境中(zhong)獲得的(de)信息的(de)指導。”這包(bao)(bao)括(kuo)poct和(he)家庭檢測(ce)，包(bao)(bao)括(kuo)抗原檢測(ce)和(he)分子檢測(ce)。ADLM指南強(qiang)調了(le)(le)使(shi)用核酸擴(kuo)增試驗(yan)(NAATs)進(jin)行呼(hu)吸(xi)道病毒分子檢(jian)測的(de)重(zhong)要性，強(qiang)調了(le)(le)與其(qi)他方(fang)法相比(bi)，NAATs具(ju)有(you)更高的(de)靈(ling)敏(min)度(du)和特(te)異性。然而，該指南也認識到快速抗(kang)原檢(jian)測的(de)優勢，特(te)別是在(zai)使(shi)用集中實驗(yan)室(shi)的(de)機會有(you)限或快速結果可能影響管理決策的(de)情況(kuang)(kuang)下(xia)。大(da)多數抗(kang)原檢(jian)測平均在(zai)10至15分鐘內(nei)提供結果，因此在(zai)這(zhe)些情況(kuang)(kuang)下(xia)很(hen)有(you)價值(zhi)。Senzo是一家(jia)體外診斷公司(si)，專注(zhu)于開發創新、準確和方便的檢測產品。該(gai)公司首席執行(xing)官Jeremy Stackawitz強調了(le)易于獲(huo)得(de)(de)的(de)家庭檢測(ce)的(de)一(yi)個關(guan)鍵優勢:它們(men)可以減少尋求專業檢測(ce)的(de)輕(qing)度患者(zhe)的(de)數(shu)量，因為這(zhe)些(xie)患者(zhe)可以通(tong)過自我檢測(ce)更快地(di)獲(huo)得(de)(de)相同的(de)結果。隨(sui)著最近家用多路復用解決(jue)方案的(de)推出，消(xiao)費者(zhe)現在比(bi)以往任何時候(hou)都有(you)更多的(de)選擇。與此同時(shi)，Senzo的首席營銷官Alex Mohacs強調了監(jian)測(ce)(ce)在(zai)管(guan)理呼吸道病毒方面(mian)的至關(guan)重(zhong)要性，同時(shi)也指出，檢測(ce)(ce)費用在(zai)決(jue)定這些監(jian)測(ce)(ce)工作(zuo)的范圍和(he)程度方面(mian)起著重(zhong)要作(zuo)用。Mohacs說(shuo):“診斷只(zhi)有(you)在可(ke)獲得(de)的(de)情況下才能發揮作用(yong)，而可(ke)獲得(de)性通常意味著可(ke)負擔性。”“如果檢測太昂貴，它們就不會(hui)(hui)被廣泛使用(yong)，這會(hui)(hui)破壞(huai)廣泛監測和早期發現的(de)目(mu)標。”Senzo還在開發一種呼(hu)吸(xi)多重測試(shi)，適(shi)用于護(hu)理點和家庭使用，Stackawitz指出(chu)。這(zhe)種價格合(he)理的零售測試(shi)可在10分鐘內提供高(gao)精(jing)度(du)結果(guo)，并將成(cheng)為FDA授權的首個針對COVID，流感(A和B)和RSV的家庭測試(shi)。ADLM指導(dao)文件(jian)指出，對患者進行呼吸道病毒檢測(ce)的(de)決定受到幾個因(yin)素的(de)影響，其中包括(kuo)在疫(yi)情爆發(fa)期(qi)間確(que)定病例(li)和(he)住院(yuan)患者的(de)感染(ran)控制(即(ji)監測(ce)檢測(ce))，以及(ji)確(que)定免疫(yi)反應(即(ji)抗體檢測(ce))，但也強調及(ji)時(shi)治療和(he)管理。事實上(shang)，隨著多(duo)重(zhong)(zhong)檢測(ce)技(ji)術和(he)家(jia)庭檢測(ce)技(ji)術的進步(bu)，呼吸道病(bing)毒管理中越(yue)來越(yue)重(zhong)(zhong)視從檢測(ce)到治療的方法(fa)已經變得越(yue)來越(yue)重(zhong)(zhong)要。麥(mai)基翁說:“這對(dui)呼吸系統尤其重(zhong)要，因(yin)(yin)為(wei)抗(kang)病毒(du)藥物(wu)的分配(pei)時間很短，而且仍然(ran)有(you)效。”“因(yin)(yin)此，你越快得到(dao)測試(shi)和治(zhi)療癥(zheng)狀，你就越有(you)可能得到(dao)抗(kang)病毒(du)藥物(wu)，并有(you)希望盡快緩解(jie)這些癥(zheng)狀。”展望(wang)未來，馮預(yu)計(ji)人工智(zhi)能(neng)將在診(zhen)斷(duan)領域發(fa)揮重(zhong)要作用，特(te)別是考慮到呼吸檢測的不斷(duan)發(fa)展和創(chuang)新。“將(檢測)與數字衛生平臺整合，并使用人工智能(neng)進行趨勢分析，進一步(bu)改(gai)善了公共衛生應(ying)對措施。這些進步(bu)導致了更(geng)早的發現和(he)(he)(he)干預、有針對性(xing)的治(zhi)療(liao)和(he)(he)(he)更(geng)明智的公共衛生戰略，盡(jin)管諸如成本和(he)(he)(he)可及性(xing)差異等挑戰仍然存(cun)在，”他說。
當前位置：
地(di)址：天(tian)津開發區第六大街(jie)69號
電話(hua)：022-65297906
QQ：1390137453