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IVD不確定度概念、評價方法、應用

時間:2024-06-02   訪問量:402

不(bu)確(que)定(ding)度(du)的(de)(de)含義是指由于(yu)(yu)測量(liang)誤(wu)差的(de)(de)存在,對(dui)被(bei)測量(liang)值的(de)(de)不(bu)能肯定(ding)的(de)(de)程度(du)。反過來,也(ye)表明該結果的(de)(de)可信賴(lai)程度(du)。它是測量(liang)結果質(zhi)量(liang)的(de)(de)指標。不(bu)確(que)定(ding)度(du)越(yue)小(xiao),質(zhi)量(liang)越(yue)高(gao),水平越(yue)高(gao),其(qi)使用價值越(yue)高(gao);不(bu)確(que)定(ding)度(du)越(yue)大,測量(liang)結果的(de)(de)質(zhi)量(liang)越(yue)低(di)(di),水平越(yue)低(di)(di),其(qi)使用價值也(ye)越(yue)低(di)(di)。在報告物(wu)理量(liang)測量(liang)的(de)(de)結果時,必(bi)須給出(chu)相應(ying)的(de)(de)不(bu)確(que)定(ding)度(du),一方(fang)面便于(yu)(yu)使用它的(de)(de)人評定(ding)其(qi)可靠性,另一方(fang)面也(ye)增強了測量(liang)結果之間的(de)(de)可比(bi)性。

注:

1)測量不確定度包(bao)括(kuo)由(you)系統(tong)影響引起的分(fen)量(liang),如與修(xiu)正量(liang)和(he)測量(liang)標準所賦量(liang)值有關的分(fen)量(liang)及定(ding)(ding)義的不(bu)確定(ding)(ding)度(du)。有時對估計的系統(tong)影響未作(zuo)修(xiu)正,而是當作(zuo)不(bu)確定(ding)(ding)度(du)分(fen)量(liang)處理。

2)此參數可以是諸如(ru)稱為標準測量不確定度(du)的標準偏差(或其特定倍數),或是說明了(le)包含概率(lv)的區間半寬度(du)。

3)測(ce)量(liang)不確(que)定度(du)一般由(you)若干分量(liang)組成。其中一些分量(liang)可(ke)根據(ju)一系(xi)列測(ce)量(liang)值的統計分布,按測(ce)量(liang)不確(que)定度(du)的A類評定進行評定,并可(ke)用(yong)標準差表征。而另一些分量(liang)則可(ke)根據(ju)基于(yu)經驗或其他信息所獲(huo)得(de)的概率密度函數,按(an)測(ce)量不確定(ding)度B類(lei)評定(ding)進(jin)行評定(ding),也(ye)是用(yong)標準差表征。

4)通常,對于(yu)一組給定的信息,測量不確定度(du)是相應于(yu)所賦予被測量的值(zhi)的。該值(zhi)的改變將導致相應的不確定度(du)的改變。

作用:

測量不(bu)確定度(du)是對(dui)于(yu)(yu)誤差(cha)分析中的(de)最新理解和闡述,以(yi)前用測量誤差(cha)來表(biao)(biao)述,但兩者具有完全(quan)不(bu)同的(de)含義。更準(zhun)確地定義為測量不(bu)確定度(du)。它表(biao)(biao)示由于(yu)(yu)測量誤差(cha)的(de)存在而對(dui)被測量值不(bu)能確定的(de)程度(du)。

不確定度與誤差:

統計學(xue)家與測(ce)量學(xue)家一(yi)直在尋找合(he)適的術(shu)語正確(que)(que)表達測(ce)量結果(guo)的可(ke)靠性。譬如以前常用的偶然(ran)(ran)誤差(cha),由于“偶然(ran)(ran)”二(er)字表達不(bu)(bu)(bu)確(que)(que)切(qie),已被(bei)隨(sui)機誤差(cha)所代(dai)替。“誤差(cha)”二(er)字的詞(ci)義較為模糊,如講“誤差(cha)是(shi)±1%”,使(shi)人感到(dao)含義不(bu)(bu)(bu)清晰(xi)。但是(shi)若講“不(bu)(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)是(shi)1%”則(ze)含義是(shi)明確(que)(que)的。因而用隨(sui)機不(bu)(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)和系統不(bu)(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)分(fen)別取代(dai)了隨(sui)機誤差(cha)和系統誤差(cha)。測(ce)量不(bu)(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)與測(ce)量誤差(cha)是(shi)完全不(bu)(bu)(bu)同(tong)的概念,它不(bu)(bu)(bu)是(shi)誤差(cha),也不(bu)(bu)(bu)等(deng)于誤差(cha)。

1,擴展不確定度

擴展不(bu)確定(ding)(ding)度(du)是確定(ding)(ding)測量結果區(qu)間的(de)(de)量,合(he)理賦(fu)予被測量之值分布的(de)(de)大部(bu)分可(ke)望含于此區(qu)間內。實際上擴展不(bu)確定(ding)(ding)度(du)(U)是由合(he)成(cheng)標(biao)準(zhun)不(bu)確定(ding)(ding)度(du)(Uc)的(de)(de)倍數(k)表示(shi)的(de)(de)測量不(bu)確定(ding)(ding)度(du)。它是將合(he)成(cheng)標(biao)準(zhun)不(bu)確定(ding)(ding)度(du)擴展了(le)k倍得到(dao)的(de)(de)。U=kuC .這里k值稱做包含因子,一(yi)般為2 ,有(you)時為3 ,取決于被測量的重(zhong)要性,效益和風險。當k=2時,置信水平為95% ,當k=3時,置信水平為99% .

*所謂(wei)置(zhi)(zhi)信區間(jian)(jian):置(zhi)(zhi)信區間(jian)(jian)就(jiu)(jiu)是(shi)(shi)一(yi)個(ge)隨機區間(jian)(jian),它(ta)能(neng)以足夠(gou)大的(de)概(gai)率套住我們(men)感興趣的(de)參數(換(huan)句話說是(shi)(shi)能(neng)滿足我們(men)認為(wei)可(ke)靠的(de)測(ce)(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)結(jie)果)。例(li)如,用(yong)一(yi)種(zhong)方法測(ce)(ce)(ce)(ce)定某溶(rong)液中某種(zhong)物質(zhi)的(de)含量(liang)(liang),多(duo)(duo)次測(ce)(ce)(ce)(ce)定結(jie)果為(wei)835.6?3.6mg/L ,標(biao)準差為(wei)?3.6mg/L,它(ta)就(jiu)(jiu)確定了一(yi)個(ge)估(gu)計(ji)具有約95%置(zhi)(zhi)信水平(ping)(ping)的(de)區間(jian)(jian)。表示(shi)被測(ce)(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)的(de)值(zhi)落在(831.9mg/L- 839.1mg/L)區間(jian)(jian)的(de)置(zhi)(zhi)信度為(wei)95%或者說測(ce)(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)結(jie)果835.6mg/L在置(zhi)(zhi)信水平(ping)(ping)為(wei)95%時的(de)不可(ke)信度為(wei)3.6mg/L .置(zhi)(zhi)信水平(ping)(ping)取多(duo)(duo)大的(de)值(zhi)由測(ce)(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)工作的(de)要求所決(jue)定。如只(zhi)要求某個(ge)區間(jian)(jian)只(zhi)包含其95%的(de)賦予(yu)被測(ce)(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)之值(zhi),這個(ge)區間(jian)(jian)就(jiu)(jiu)稱(cheng)為(wei)概(gai)率p=95%的(de)置(zhi)(zhi)信區間(jian)(jian),其半寬就(jiu)(jiu)是(shi)(shi)擴展不確定度U95,如要求99%的(de)概(gai)率,則為(wei)U99.相(xiang)應的(de)概(gai)率稱(cheng)為(wei)置(zhi)(zhi)信概(gai)率,有 U95至于(yu)大多(duo)(duo)少,與(yu)賦予(yu)被測(ce)(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)之值(zhi)的(de)分布情況有關。


2,標準不確定度的評定方法和分類

由(you)于測量(liang)(liang)結果(guo)的(de)不(bu)確(que)定度往往由(you)許多(duo)原因引起(例如,對被測量(liang)(liang)的(de)定義不(bu)完(wan)善(shan);被測量(liang)(liang)標本不(bu)能(neng)代(dai)表(biao)所定義的(de)被測量(liang)(liang),離心條件(jian),儲存條件(jian),日間(或批間)不精密度,系統誤差,缺乏(fa)特異性(xing),校準(zhun)物的賦值等)。對每(mei)個不確定(ding)度來源評定(ding)的標準(zhun)差,稱為不確定(ding)度分量。

對(dui)于這些不確定(ding)(ding)度分(fen)量(liang)有(you)兩類評(ping)(ping)定(ding)(ding)方法,即A類評(ping)(ping)定(ding)(ding)和B類評(ping)(ping)定(ding)(ding)。A類評(ping)(ping)定(ding)(ding)是(shi)通過對(dui)觀(guan)測(ce)數據進(jin)行(xing)統計(ji)分(fen)析所(suo)進(jin)行(xing)的(de)評(ping)(ping)定(ding)(ding)。B類評(ping)(ping)定(ding)(ding)是(shi)根據經驗或(huo)資料及假設(she)的(de)概率分(fen)布(bu)估計(ji)進(jin)行(xing)的(de)評(ping)(ping)定(ding)(ding),也就是(shi)說(shuo)B類評(ping)(ping)定(ding)(ding)不對(dui)觀(guan)測(ce)數據進(jin)行(xing)分(fen)析,而是(shi)基于實(shi)驗室(shi)或(huo)其他信息(xi)進(jin)行(xing)的(de)評(ping)(ping)定(ding)(ding)(例如(ru)以(yi)前的(de)觀(guan)測(ce)數據,生(sheng)產企業的(de)技術說(shuo)明等),含(han)有(you)一定(ding)(ding)的(de)主觀(guan)成分(fen)。

此外,還有合成標準不確定度。在測量結果是由若干個其他量求得的情況下,測量結果的標準不確定度。等于這些其他量的方差和協方差適當和的正平方根,稱為合成標準不確定度。所謂方差是標準差的平方,所謂協方差是相關性導致的方差。


3,不確定度評估的應用

臨床檢驗是分析領域中復雜程度最(zui)高,影響測(ce)量因(yin)素最(zui)多的(de)(de)(de)一(yi)(yi)(yi)種測(ce)量。而且(qie)同一(yi)(yi)(yi)種測(ce)量項(xiang)目其方法學不統一(yi)(yi)(yi),測(ce)量儀器種類(lei)繁多,測(ce)量所用的(de)(de)(de)試劑盒又五花八門,又無統一(yi)(yi)(yi)的(de)(de)(de)標準品,這(zhe)給(gei)在(zai)臨床檢驗中進行不確定度的(de)(de)(de)評估帶來(lai)(lai)極大的(de)(de)(de)困難。但是多年來(lai)(lai)在(zai)臨床檢驗中開展的(de)(de)(de)實驗室室內(nei)質控工作給(gei)不確定度的(de)(de)(de)評估帶來(lai)(lai)很大的(de)(de)(de)方便。

*因(yin)為(wei)根(gen)據(ju)不確定度的(de)(de)(de)定義,不確定度是(shi)指在(zai)統(tong)計控(kong)制狀(zhuang)態(tai)下(xia)賦予被測(ce)(ce)量(liang)(liang)之值的(de)(de)(de)分(fen)散(san)性,而室內質(zhi)控(kong)工作要(yao)達到(dao)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)恰恰是(shi)要(yao)使整(zheng)個臨床標本(ben)(ben)的(de)(de)(de)測(ce)(ce)量(liang)(liang)工作處于統(tong)計控(kong)制的(de)(de)(de)狀(zhuang)態(tai)下(xia),因(yin)而室內質(zhi)控(kong)所得出的(de)(de)(de)分(fen)散(san)性就可(ke)以(yi)代表臨床標本(ben)(ben)在(zai)統(tong)計控(kong)制狀(zhuang)態(tai)下(xia)的(de)(de)(de)分(fen)散(san)性。由于室內質(zhi)控(kong)品(pin)的(de)(de)(de)測(ce)(ce)量(liang)(liang)工作是(shi)每天都做,有(you)的(de)(de)(de)還做兩個以(yi)上水平,有(you)的(de)(de)(de)一天中還做幾次(ci),因(yin)而從(cong)獲(huo)得的(de)(de)(de)大(da)量(liang)(liang)測(ce)(ce)量(liang)(liang)數據(ju)計算出的(de)(de)(de)標準差(s)和(he)變異系數(CV)可(ke)以(yi)真實(shi)、可(ke)靠地反映測(ce)(ce)量(liang)(liang)數據(ju)的(de)(de)(de)分(fen)散(san)性,完全可(ke)以(yi)用于該項目的(de)(de)(de)測(ce)(ce)量(liang)(liang)不確定度的(de)(de)(de)評(ping)估(gu)。

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